岗位职责

一、公司文件管理：
1、所有与质量相关的生产质量文件的审核、打印、签字、发放、归档、借阅等相关工作；
 2、定期组织质量保证体系文件的评审。 
二、验证管理与供应商管理：
1、负责组织物料供应商的审计及质量体系的评估，审核合格供应商清单；
 2、负责组织和协调验证工作，制订验证总计划，审核验证方案及验证报告。 
三、定期组织公司级GMP自检：
 1、负责定期组织公司级及本部门GMP自检自查，监督整改措施的执行情况； 
2、负责组织质量体系运行情况的监控。 
四、偏差、变更、CAPA：
 1、负责产品生产全过程的偏差处理、变更处理及CAPA措施的制定实施；
 2、审核所有文件变更； 3、协助处理质量事故。
 五、组织产品风险管理与质量评估：
 1、负责产品质量风险评估；
 2、组织清洁验证、设备验证、工艺验证等的风险管理。 
六、产品年度质量回顾：
 1、制定产品年度质量回顾计划； 
2、向各部门收集相关数据，按品种完成产品年度质量回顾。
 七、起草发布周质量通报及月质量考核 。
任职要求

1、大学本科及以上学历 

2、匹配专业：医药、生物、药学相关专业 

3、专业工作经验：2年以上工作经验 

4、同职工作经验：2年以上同职工作经验

5、通用知识：医药行业知识，管理知识 

6、专业知识：GMP相关法规、药品管理法 

7、通用技能：熟练使用office、Minitab等办公软件 

8、专业技能：GMP审计、文件编制